Маркировка лекарственных средств

О маркировке лекарств

Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ). Подробнее на сайте «Честный знак».

Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix.
Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания.

Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку.

Код состоит из четырех групп данных:

• обязательные данные от производителя: GTIN и серийный номер (14 и 13 символов соответственно);
• обязательные данные от оператора: ключ проверки (4 символа) и электронная подпись (крипточасть, 44 символа).

Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.

Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

Обязательность маркировки регулируется нормативными документами:

Постановления Правительства РФ:

• №1556 «Положение о системе МДЛП» (pdf, 239 Kб)
• №1118 от 30.08.19 о внесении изменений в Постановление №1556 (pdf, 463 Кб)
• №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП» (pdf, 428 Кб)
• №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе» (pdf, 432 Кб)
• ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» (pdf, 1.6 Мб)

Система РС Аптека успешно прошла тестирование на ЧЕСТНОМ ЗНАКЕ и готова к работе в системе МДЛП!

Нужна помощь по подготовке к МАРКИРОВКЕ ЛС?
Оставьте заявку и мы свяжемся с Вами!